أكاديمية الزمالة العربية البريطانية للتدريب training@academy-abaf.com +971 55 459 2877
دورة تدريبية في تنظيم الأجهزة الطبية

دورة تدريبية في تنظيم الأجهزة الطبية

استفسار سريع أعد الإتصال بي
نظرة عامة
لمحة عامة

منذ عام 2017، دخل التنظيم الجديد للأجهزة الطبية حيز التنفيذ، مما يتطلب من جميع المصنعين فهم متطلباته الشاملة. يؤثر التنظيم على جميع فئات الأجهزة الطبية، ويشمل تغييرات كبيرة في تصنيف المنتجات والمتطلبات الأساسية والوثائق التقنية والأدلة السريرية ورقابة السوق وأنظمة إدارة الجودة. تشمل التحديثات الجديدة إجراءات مراجعة إضافية ومتطلبات إعادة المعالجة وقاعدة بيانات Eudamed الأوروبية. تقدم هذه الدورة هذا البرنامج لتوفير نظرة شاملة تساعد المشاركين في تكييف مؤسساتهم مع لائحة الأجهزة الطبية (MDR).

 
أهداف الدورة

سيتمكن المشاركون في نهاية الدورة من:

  • الاستشاريين في صناعة الأجهزة الطبية.
  • الوافدين الجدد إلى صناعة الأجهزة الطبية.
  • العاملين في إدارة الجودة.
  • الموظفين الخبراء والتنفيذيين.

بعد إتمام البرنامج، سيتمكن المشاركون من إتقان المواضيع التالية:

  • فهم المتطلبات القانونية الجديدة للوائح الأجهزة الطبية (MDR).
  • الحصول على نظرة شاملة حول تصنيع الأجهزة الطبية بكفاءة وأمان وفقًا للوائح الأجهزة الطبية (MDR).
  • فهم المسؤوليات والالتزامات كمصنعين، مستوردين وموزعين للأجهزة الطبية.
محتوى الدورة

ساسيات لائحة الأجهزة الطبية (MDR).
تصنيف المنتجات.
المواصفات الفنية.
متطلبات المحتوى للوثائق التقنية.
المتطلبات الأساسية الجديدة.
مراقبة السوق بعد البيع.
إجراءات المراجعة.
صلاحية تقييم المطابقة والشهادات وفترات الانتقال.
دور الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي.
قاعدة بيانات Eudamed.
الهوية الفريدة للأجهزة (UDI).

الجدول الزمني والرسوم